摘自中商情報網(wǎng)
　　
　　1、有利因素
　　
　?。?）全球醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)增長
　　
　　隨著世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)藥行業(yè)保持了數(shù)十年的高速增長。20世紀(jì)70-90年代，源源不斷的專利新藥帶動了全球藥品市場的強(qiáng)勁增長，全球藥品銷售總額從1970年的218億美元增長至2000年的3,560億美元，30年間增長15倍多。自2000年以來，由于新藥研發(fā)難度加大以及專利藥逐漸到期后仿制藥的激烈競爭，全球藥品市場規(guī)模增速有所放緩，但作為具有剛性需求的行業(yè)，其增速仍然遠(yuǎn)高于全球GDP增速。2003-2011年期間，全球藥品市場銷售額年均增速8.36%，至2012年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)9,590億美元。（數(shù)據(jù)來源：IMS）
　　
　　盡管許多市場遭受金融危機(jī)帶來的影響，但全球總體對藥品的需求仍然十分強(qiáng)勁。隨著發(fā)達(dá)國家市場主導(dǎo)藥品失去專利保護(hù)，全球新興國家醫(yī)藥市場仿制藥強(qiáng)勁的增長將對全球藥品市場增長產(chǎn)生推動作用，未來全球制藥市場規(guī)模預(yù)計在2012年-2016年有3%到6%的復(fù)合增長率。（數(shù)據(jù)來源：IMS）
　　
　?。?）全球制藥市場迅速發(fā)展的機(jī)遇
　　
　　①全球仿制藥市場發(fā)展機(jī)遇
　　
　　1984年美國《藥品價格競爭和專利期修正案》（Hatch-Waxman Act）簡化了仿制藥的申請程序，成為仿制藥發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，開啟了美國以至全球仿制藥蓬勃發(fā)展的歷程。隨著市場對“仿制藥與原研藥同樣安全有效”用藥觀念的逐步接受、全球藥品專利到期規(guī)模的逐步增加以及法規(guī)政策的支持、推動，全球仿制藥在新世紀(jì)進(jìn)入了快速增長期。自2002年以來，全球仿制藥市場的增長速度持續(xù)超過整個醫(yī)藥市場的增速，2009年全球仿制藥市場規(guī)模達(dá)到830億美元。據(jù)IMS預(yù)測，未來5年內(nèi)（2012-2016年），仿制藥將保持10-14%的增速，仿制藥在全球藥品市場的比重預(yù)計在2015年將超過20%。
　　
　　未來，以專利藥為盈利模式的發(fā)達(dá)國家藥品市場將經(jīng)歷以仿制藥為主要增長驅(qū)動力的轉(zhuǎn)變，其推動因素包括：1）全球藥品專利到期規(guī)模高峰來臨：2010-2014年期間，主要發(fā)達(dá)醫(yī)藥市場中目前銷售額逾1,420億美元的專利產(chǎn)品將面臨專利到期后仿制藥的競爭；2）專利新藥上市減少：隨著研發(fā)費(fèi)用的不斷增長、新開發(fā)化合物的減少以及新藥審批制度的日趨嚴(yán)格，新藥上市數(shù)量日益減少，缺乏專利新藥替代專利到期藥品；3）各發(fā)達(dá)國家努力控制醫(yī)療支出：面對人口老齡化等原因所致的沉重醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)，各國政府和保險機(jī)構(gòu)積極推動高效低價仿制藥的使用。
　　
　　仿制藥市場的迅速發(fā)展，一方面帶動仿制藥在全球藥品市場中份額的不斷上升，另一方面推動全球仿制藥原料藥需求的快速增長。2008-2012年期間，仿制藥原料藥實(shí)現(xiàn)了7.26%的年均增速。（數(shù)據(jù)來源：CPA《全球原料藥市場競爭》,米內(nèi)網(wǎng)）
　　
　?、谌?qū)＠幨袌霭l(fā)展機(jī)遇
　　
　　專利藥的研發(fā)成功所帶來的巨大財富效應(yīng)讓國際制藥巨頭每年投入大量資金進(jìn)行專利藥的研發(fā)。2000年到2008年，全球制藥公司的研發(fā)支出從530億美元增長到1,290億美元。但是隨著各國對藥品監(jiān)管日益嚴(yán)格，專利藥的研發(fā)難度及研發(fā)成本都在不斷提高，高額的研發(fā)投資并未給國際制藥巨頭帶來與投資相對應(yīng)的巨額回報，反而導(dǎo)致研發(fā)效率不斷下降。
　　
　　因此，一方面，國際制藥巨頭將部分研發(fā)、生產(chǎn)工作向新興市場企業(yè)外包，可以獲得低成本的人力資源優(yōu)勢，減少高額研發(fā)成本的壓力。另一方面由于醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)日益呈現(xiàn)多學(xué)科性，理論和結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算機(jī)和信息科學(xué)越來越多的參與到新藥的研究階段，需要不同領(lǐng)域的公司來提供專業(yè)化高效率服務(wù)，以分解研發(fā)活動的復(fù)雜性，縮短研發(fā)周期。如此，具有研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)勢的原料藥生產(chǎn)廠家將從專利藥的市場發(fā)展趨勢中獲益。
　　
　?。?）全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機(jī)遇
　　
　　受全球仿制藥市場快速發(fā)展的推動，在仿制藥價格競爭激烈的背景下，出于成本控制的考慮，仿制藥原料藥有向具有成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的需要。而印度、中國等發(fā)展中國家由于具有較好的基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。
　　
　　截至目前，成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領(lǐng)全球市場的核心競爭力之一。相對于發(fā)達(dá)國家而言，中國原料藥生產(chǎn)的成本優(yōu)勢具有整體性的特征，不僅體現(xiàn)在原輔料、勞動力、制造設(shè)備、土地購置和廠房建造等硬性生產(chǎn)要素的較低投入，還體現(xiàn)在環(huán)保、研發(fā)、管理以及營銷等軟性經(jīng)營要素方面的較少支出。國內(nèi)企業(yè)的上述成本優(yōu)勢與國內(nèi)基礎(chǔ)化工產(chǎn)業(yè)的相對成熟、勞動力供應(yīng)的相對豐富以及常規(guī)制藥設(shè)備的配套齊全等因素一起構(gòu)成了我國原料藥產(chǎn)業(yè)參與全球市場競爭的核心競爭力。
　　
　?。?）國內(nèi)原料藥生產(chǎn)技術(shù)工藝的積累和進(jìn)步
　　
　　過去的較長時間內(nèi)，國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際制藥企業(yè)直接合作的規(guī)模較小、合作的環(huán)節(jié)和層次較低，其中的重要原因是我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)避專利工藝技術(shù)等技術(shù)方面能力和水平不足導(dǎo)致我國能夠生產(chǎn)的原料藥品種較少，從而使得國內(nèi)外制藥企業(yè)面臨合作空間較小的困境，甚至需轉(zhuǎn)經(jīng)印度再加工后銷往歐美等藥政市場。
　　
　　經(jīng)過多年發(fā)展，中國已經(jīng)具備了強(qiáng)大的化學(xué)合成工藝技術(shù)和發(fā)酵能力。雖然我國原料藥生產(chǎn)技術(shù)總體水平仍與發(fā)達(dá)國家存在差距，但在個別細(xì)分領(lǐng)域，尤其在大宗原料藥方面，其生產(chǎn)技術(shù)工藝已經(jīng)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。隨著全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的進(jìn)行，中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)必需繼續(xù)通過技術(shù)工藝水平的提升強(qiáng)化其產(chǎn)業(yè)承接能力，但也由此獲得了更廣闊的發(fā)展機(jī)會。
　　
　?。?）國內(nèi)藥品生產(chǎn)日益規(guī)范并獲國際市場認(rèn)可
　　
　　藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。自2004年7月1日起，我國所有藥品制劑和原料藥均實(shí)現(xiàn)了在藥品GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，且經(jīng)過幾年的GMP認(rèn)證實(shí)踐，國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范水平實(shí)現(xiàn)了較大幅度的提升。2011年3月1日，新版藥品GMP 正式施行，該標(biāo)準(zhǔn)全面參照世界衛(wèi)生組織及歐美等發(fā)達(dá)地區(qū)的藥品GMP規(guī)范，對國內(nèi)原料藥行業(yè)提出更高的規(guī)范要求，使中國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面能更好地與國際接軌。
　　
　　隨著國內(nèi)藥政法規(guī)的日益健全以及嚴(yán)格執(zhí)行的落實(shí)，國內(nèi)原料藥生產(chǎn)日益規(guī)范，質(zhì)量也逐步提高。國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)因而更易獲得國際藥政市場認(rèn)可，國際客戶對生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的信任度也逐步提高，國內(nèi)越來越多的原料藥生產(chǎn)車間和產(chǎn)品通過歐美藥政市場的注冊及認(rèn)證，逐步消除了國內(nèi)原料藥企業(yè)與國際醫(yī)藥企業(yè)合作的法規(guī)政策障礙，有利于國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品儲備和銷售市場的開拓。
　　
　?。?）國家政策強(qiáng)有力的支持
　　
　　中國是全球最大的原料藥生產(chǎn)和出口國，原料藥是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一。《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》將“鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學(xué)原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢”以及“開發(fā)特色原料藥”作為醫(yī)藥行業(yè)“十一五”期間的重要任務(wù)，具體包括鼓勵“引進(jìn)、消化吸收國外先進(jìn)的技術(shù)及裝備，提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平，推動我國化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展”，并“以質(zhì)優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平”。
　　
　　基于我國原料藥以出口為導(dǎo)向的行業(yè)特點(diǎn)，財政部、國家稅務(wù)總局頒發(fā)財稅[2008]144 號文《關(guān)于提高勞動密集型產(chǎn)品等商品增值稅出口退稅率的通知》，將大部分化工類醫(yī)藥原料藥出口退稅率由5%調(diào)到9%，強(qiáng)有力的支持了國內(nèi)原料藥行業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。
　　
　　2010年10月9日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》中指出，在化學(xué)藥領(lǐng)域，推廣應(yīng)用膜分離、手性合成、新型結(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥新技術(shù)；抓
　　
　　全球仿制藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續(xù)專利到期的機(jī)遇，加快仿制研發(fā)和工藝創(chuàng)新；以結(jié)構(gòu)調(diào)整為主線，加強(qiáng)自主創(chuàng)新，促進(jìn)新品種、新技術(shù)研發(fā)，推動兼并重組，培育大企業(yè)集團(tuán)，加快技術(shù)改造，增強(qiáng)企業(yè)素質(zhì)和國際競爭力。
　　
　　2012年1月19日工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》明確提出醫(yī)藥工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級的主攻方向，鼓勵自主創(chuàng)新同時改造提升傳統(tǒng)醫(yī)藥。“進(jìn)一步鞏固大宗原料藥的國際競爭優(yōu)勢，提高特色原料藥出口比重。”“抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快通用名藥新產(chǎn)品開發(fā)。加強(qiáng)新工藝、新裝備的開發(fā)與應(yīng)用，提高制劑生產(chǎn)水平，培育新的具有國際競爭優(yōu)勢的特色原料藥品種。”為保證上述任務(wù)的落實(shí)，規(guī)劃中制定了多種保障鼓勵措施，如“研究完善鼓勵創(chuàng)新的稅收支持政策，落實(shí)研發(fā)費(fèi)用加計扣除和高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠等政策。”“拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，投資創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，支持符合條件的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險政策。”“鼓勵社會力量開展多種形式的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)化培訓(xùn)，培養(yǎng)大批面向生產(chǎn)一線的專業(yè)技術(shù)人才和高技能人才，為醫(yī)藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級提供人才保障。”
　　
　　2、不利因素
　　
　?。?）企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)集中度低
　　
　　2012年，全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)有6,523家，其中化學(xué)原料藥行業(yè)1,150家，化學(xué)藥品制劑行業(yè)1,063家，中藥飲片加工660家，中成藥工業(yè)1,420家，生物生化藥品制造753家，衛(wèi)生材料576家，醫(yī)療器械901家。
　　
　　化學(xué)原料藥行業(yè)從企業(yè)規(guī)模上來看，小型企業(yè)較多，是我國醫(yī)藥企業(yè)小、散的國情；虧損企業(yè)中，小型企業(yè)也是較多的，有113家，約占同類型企業(yè)總數(shù)的12.70%；同時，與上一年不同的是，2012 年中大型企業(yè)虧損額增加明顯，特別是大型企業(yè)虧損總額同比上升了5倍多。
　　
　　2012年中國原料藥不同規(guī)模企業(yè)數(shù)量構(gòu)成：
　　

　　
2012年中國原料藥不同規(guī)模企業(yè)收入構(gòu)成：

　　
　　　　
　　原料藥企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)集中度低，一方面導(dǎo)致行業(yè)重復(fù)建設(shè)、產(chǎn)能過剩、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，致使行業(yè)經(jīng)常發(fā)生激烈的價格戰(zhàn)，企業(yè)盈利空間減?。涣硪环矫鎸?dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)和裝備水平先進(jìn)度不高，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力較弱，市場開發(fā)能力和管理水平較弱。
　　
　?。?）研發(fā)投入少、創(chuàng)新能力弱
　　
　　醫(yī)藥行業(yè)是以研發(fā)投入推動創(chuàng)新，并依賴創(chuàng)新制勝的行業(yè)。發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)投入巨額資金用于藥品研發(fā)，其研發(fā)費(fèi)用一般要占銷售總額的比例為15%-20%，甚至更高。面對專利到期規(guī)模高峰來臨、新藥上市監(jiān)管越來越嚴(yán)格等不利的形勢，為了維持現(xiàn)有的市場和地位，發(fā)達(dá)國家制藥公司在采取轉(zhuǎn)變研發(fā)模式、加強(qiáng)兼并重組等措施的同時，也在繼續(xù)強(qiáng)化研發(fā)投入。
　　
　　然而，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入的比重平均僅為 2-3%，大部分企業(yè)的研發(fā)投入金額和比重都非常低。研發(fā)投入不足限制了我國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力，致使包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)只能停留在產(chǎn)業(yè)鏈的低端、產(chǎn)品組合的底層，而只獲得遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家制藥企業(yè)的平均利潤率，進(jìn)而影響了產(chǎn)業(yè)升級的進(jìn)程。
　　
　?。?）國內(nèi)環(huán)保要求越來越嚴(yán)格
　　
　　隨著中國對環(huán)境保護(hù)力度的加強(qiáng)，化學(xué)原料藥行業(yè)越來越成為環(huán)保關(guān)注的焦點(diǎn)。2008年8月1日，國家環(huán)境保護(hù)部發(fā)布的《制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》正式實(shí)施；2009年2月25日，浙江省實(shí)施《浙江省化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境準(zhǔn)入指導(dǎo)意見》，均對原料藥產(chǎn)業(yè)的環(huán)境保護(hù)提出了更高的規(guī)范要求。2014年4月25日，全國人大常委會表決通過了修訂后的《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》將于2015年1月1日實(shí)施。該法強(qiáng)化了地方政府及其負(fù)責(zé)人的環(huán)保責(zé)任，加大了對違法排污的處罰力度，提升了地方政府及排污企業(yè)增加環(huán)保投資的積極性。長期來看，環(huán)保法規(guī)政策的密集頒布實(shí)施，限制了低水平的重復(fù)建設(shè)，提高了產(chǎn)業(yè)集中度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級。但短期內(nèi)，環(huán)保要求的提高也給原料藥行業(yè)帶來一定的成本壓力。
　　
　?。?）人民幣升值的影響
　　
　　自2005年7月21日起，我國開始實(shí)行以市場供求為基礎(chǔ)、參考一籃子貨幣進(jìn)行調(diào)節(jié)、有管理的浮動匯率制度，人民幣匯率開始逐步升值。人民幣升值帶來的相對價格上漲必然使國內(nèi)原料藥生產(chǎn)廠商喪失一定的價格優(yōu)勢，而且競爭對手印度等其他發(fā)展中國家可能趁機(jī)而入，搶占國際市場份額。尤其是對于抗生素、維生素、解熱鎮(zhèn)痛和檸檬酸等大宗原料藥而言，利潤空間較低，人民幣升值將使形勢更為嚴(yán)峻。